2025 年 9 月 4 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 發布重要審批結果，正式批準由深圳再生細胞集團旗下北京再生生物科技研究院申報的 "人臍帶間充質干細胞注射液"(受理號：CXSL2500497) 進入臨床試驗階段。這是我國首款針對糖尿病引起的男性勃起功能障礙 (DIED) 的干細胞 I 類新藥，標志著我國在再生醫學治療細分領域實現了突破性進展，為糖尿病并發癥治療開辟了全新路徑。
糖尿病 ED 治療的臨床困境
糖尿病及其并發癥已成為我國重大公共衛生挑戰。新數據顯示，我國糖尿病患者規模達 2.33 億，較 2005 年增長 163%，占全球患者總數的四分之一，且呈現明顯年輕化趨勢。在諸多并發癥中，糖尿病性勃起功能障礙 (DIED) 因涉及隱私常被忽視，卻給患者帶來身心雙重打擊。
長期高血糖環境可造成陰莖海綿體神經與血管系統的慢性損傷，影響海綿體正常充血功能，進而導致勃起功能障礙。臨床數據顯示，糖尿病患者發生 ED 的風險是普通人群的 3-5 倍，且病程越長、血糖控制越差，發病概率越高。DIED 不僅嚴重影響患者性生活質量，更易引發焦慮、抑郁等心理問題，甚至破壞家庭和諧。
目前臨床主流的 PDE5i（磷酸二酯酶 5 抑制劑）類藥物，雖能短期改善勃起癥狀，但無法修復已受損的神經和血管組織，存在療效不持久、部分患者耐藥等局限。對于因神經血管損傷嚴重導致 PDE5i 無效的患者，此前幾乎無有效治療手段，臨床亟需能從病理根源介入的創新療法。
新藥獲批背景：填補空白，引領突破
此次獲批臨床的 "人臍帶間充質干細胞注射液"（代號 BJZS001），是我國首個針對 DIED 適應癥的干細胞 I 類新藥，由深圳再生細胞集團旗下北京再生生物科技研究院主導研發。據 CDE 公示信息，該產品通過了嚴格的藥理學與毒理學評估，證實具有療效明確、不良反應低的特性。目前國內外尚無同適應癥的干細胞藥物獲批上市，BJZS001 的研發進度處于國際領先水平。
作為我國首款針對 "2 型糖尿病引起的勃起功能障礙（DIED）" 的干細胞 1 類新藥，BJZS001 此次獲臨床試驗默示許可，填補了國內外同適應癥干細胞藥物的市場空白，也標志著我國在干細胞治療男科疾病領域實現了里程碑式的突破性進展，為該領域的技術發展劃定了新高度。
技術原理：靶向修復，根源治本
與傳統藥物 "治標" 不同，人臍帶間充質干細胞注射液通過三大核心機制實現 "治本" 修復，其科學原理已得到臨床前研究的充分驗證。
精準歸巢與定向修復是該療法的核心優勢。臨床前實驗發現，DIED 患者陰莖海綿體組織中高表達的 TGF-β 因子，可主動 "引導" 注入的間充質干細胞靶向歸巢至受損部位。這些干細胞在局部微環境誘導下，能分化為血管內皮細胞、神經膠質細胞等功能細胞，直接填補受損組織缺口。
調控因子網絡，改善微環境也是關鍵機制。研究顯示，BJZS001 可上調 CD31（血管內皮標志物）、BDNF（腦源性神經營養因子）、VEGF（血管內皮生長因子）等修復相關因子的表達，同時下調 TGF-β、ROCK 等促纖維化因子水平，從而抑制陰莖海綿體平滑肌凋亡與膠原纖維沉積，逆轉組織纖維化進程。
全面改善血液循環與神經功能則為勃起功能恢復提供基礎。通過促進新生血管生成、改善海綿體血流灌注，同時修復受損的海綿體神經傳導通路，該療法從 "血供" 和 "神經控制" 兩個核心環節重建勃起生理基礎，這也是其區別于傳統藥物的本質優勢。
臨床試驗成果：顯著改善，安全有效
臨床實踐已初步驗證了干細胞治療糖尿病 ED 的安全性和有效性。57 歲的 Z 先生患有多年糖尿病，一直靠胰島素控制血糖，但 ED 問題嚴重影響生活質量。他曾嘗試 PDE5 抑制劑治療，但效果不明顯且有副作用。接受約 1500 萬個臍帶間充質干細胞的微創注射治療后，未出現不良反應，一個月內恢復晨勃，性生活質量明顯改善；三個月后可自然勃起，無需藥物輔助；隨訪至第十二個月，勃起功能依然保持良好，且無明顯副作用。
另一項臨床研究探索了干細胞與低強度沖擊波 (LI-ESWT) 聯合治療的效果。33 名中重度 ED 的 2 型糖尿病患者被隨機分為三組：單獨干細胞治療組、單獨沖擊波治療組和聯合治療組。結果顯示，聯合治療組在六個月后的改善為顯著，70% 的患者勃起硬度評分達到 3 分或以上，IIEF-EF 評分明顯提高，且無嚴重副作用發生。
國際相關研究也顯示了干細胞治療的潛在價值。美國研究者 Jason A. Levy 團隊的研究顯示，8 名 ED 患者接受間充質干細胞注射后，陰莖動脈收縮期峰值流速顯著增加，部分既往藥物無效的患者恢復了自主勃起能力。伊朗研究團隊將 20 例糖尿病 ED 患者分為干細胞治療組和對照組，結果顯示治療組在 3 個月和 6 個月時的 IIEF 評分均有顯著改善，且有患者恢復晨勃。丹麥歐登斯大學醫院的 I 期臨床試驗結果更顯示，21 名 ED 患者接受治療后癥狀均有不同程度改善，38% 患者勃起功能完全恢復正常。
對糖尿病治療領域的革新意義
BJZS001 的獲批臨床，打破了糖尿病性 ED 治療依賴對癥藥物的傳統格局，為男科疾病的再生醫學治療開辟了新路徑。與傳統治療方法相比，干細胞治療具有目標明確、效果持久、副作用小、適用范圍廣等優勢，特別是為常規 %，按此比例推算，DIED 患者規模超過 7000 萬。據第三方測算，2028 年國內糖尿病 ED 治療市場規模將突破 600 億元，整體市場空間可達千億級。此次新藥獲批有望打開這一長期被壓抑的巨大市場。
深圳再生細胞集團能夠率先取得這一突破，得益于其從細胞資源庫到臨床轉化的全產業鏈布局。公司在北京、東莞、海南布局了三大 GMP 標準實驗室，自主研發的 "hUCMSCs 主細胞庫的制備方法" 顯著提高了細胞得率和質量穩定性。同時，公司在海南博鰲樂城建立海納糖尿病醫院，借助區域 "先行先試" 政策優勢，加速新藥從研發到臨床應用的轉化進程。
展望未來：干細胞療法的廣闊前景
BJZS001 的獲批臨床，代表著我國在干細胞治療糖尿病并發癥領域已躋身國際前沿。這種 "修復再生" 的治療理念，不僅為 DIED 患者帶來希望，更為其他糖尿病并發癥的治療提供了新思路。隨著研究深入，干細胞技術有望為多種糖尿病并發癥的治療探索新方向。
隨著臨床研究的深入開展，干細胞治療的長期效果和安全性將得到進一步科學驗證。未來可能需要探索更優化的治療方案，如確定佳細胞劑量、注射方式、治療時機，以及聯合治療策略等。同時，隨著技術的成熟和成本的降低，干細胞治療有望從目前的難治性患者逐步擴展到更廣泛的適應癥人群。
中國首款糖尿病 ED 干細胞新藥的獲批，不僅是再生醫學領域的重要里程碑，更是我國醫藥創新能力提升的體現。在這一突破性進展的推動下，我國細胞治療產業正逐步形成 "一藥領先、多藥跟進" 的強大管線矩陣，帶動產業鏈上下游協同發展，推動我國在這一前沿領域占據國際領先地位。對于眾多受糖尿病及其并發癥困擾的患者而言，這無疑是開啟了一個充滿希望的新時代。
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